Тројца лекари од Клиниката за гастроентерохепатологија ја тужат Антикорупциската комисија затоа што таа констатирала дека имале судир на интереси за клиничко истражување за лек на „Јансен“ (фирма во сопственост на американскиот фармацевтски гигант „Џонсон и Џонсон“). Со одлуката на Антикорупциска, од лекарите се бара да излезат од клиничката студија, затоа што во исто време додека ги склучувале договорите за хонорари со спонзорот „Јансен“, биле на раководни позиции односно биле избрани и именувани лица како и поради тоа што една од докторките му е сопруга на управителот на фирмата што го поднела барањето за клиничката студија во име на „Јансен“.

Одлуката за постоење судир на интереси на Антикорупциска се однесува на директорката на Клиниката, на тогашниот претседател на управниот одбор кој си дал оставка од функцијата и за уште една докторка, сите тројца професори на Медицинскиот факултет. Со студијата на лекот, тешко болни пациенти со Кронова болест првпат добиле биолошка терапија каква што во Македонија никогаш немало а им се дала шанса барем на половината од тешките случаи со Кронова болест за подобрување на состојбата.

Но, лекарите изгубија пред Управниот суд и сега се жалат пред Вишиот Управен суд. Ако изгубат и таму, тогаш најдебелиот крај ќе го извлечат пациентите со тешка форма на Кронова болест, бидејќи со спроведувањето на одлуката на Антикорупциска, спонзорот „Јансен“ ќе го прекине истражувањето и ќе си ги земе со себе и скапите кутии лекови што пациентите вклучени во клиничкото истражување сега ги примаат бесплатно.

Така тврделе бранителите на лекарите во судница, евидентно од судската пресуда до која дојде „Слободен печат“.

„Доколку одлуката на тужениот орган (Антикорупциска комисија) се спроведе, истражувачкиот тим ќе мора да се изземе од истражувањето, а компанијата која што е организатор на истражувањето ќе ја запре студијата, бидејќи нема да соработува со докторите кои таа лично ги избрала а лековите ќе ги повлече. Доколку е повлечен, државата сама ќе треба да го набави, а една кутија од лекот чини 6 илјади евра, па тука не само што ќе има штета за државата, туку ќе има и последици врз граѓаните коишто ќе мора сами да го набават лекот, што неспорно претставува јавен интерес“, навеле адвокатите на лекарите во судница.

Пред оваа терапија, Крон се лекувал во земјава со застарена конвенционална терапија од пред 30 години, а на професорите им било срам да одат на меѓународни конференции и постојано да се правдаат дека „ништо од ова кај нас немаме“.

Каде Антикорупциска го виде судирот на интереси?

Станува збор за клиничка студија со која се споредува постоечки лек со нов лек. Постоечкиот лек е „Стелара“ и чини 6 илјади евра за осум недели терапија по пациент. Новиот лек е „Гузелкумаб“, исто создаден од „Јансен“.

Доктори по гастроентерохепатологија за „Слободен печат“ тврдат дека новиот лек е дел од постојниот лек, односно дека нивната безбедност не може да се доведе во прашање. Но она кое ја зацрни оваа клиничка студија, е тоа што Антикорупциска смета дека докторите што ја спроведуваат, треба да излезат од неа, зашто сите тројца, според наведеното во одлуката – имале судир на интереси кога влегле во истражувањето.

„Б.Т., доктор во ЈЗУ Клиника за гастроентерохепатологија е дел од испитувачкиот тим на доктор Ѓ.Д., додека нејзино блиско лице (сопруг) е управител на правното лице кое е овластен претставник на ова истражување. Ваквиот нејзин ангажман, претставува состојба на судир на интереси. За ангажманот ѝ следува хонорар“, наведува Антикорупциска во одлуката со која констатира судир на интереси за доктор Б.Т. од 17 ноември 2021 година.

Но, иако била единствената пријавена до антикорупционерите, таа не е единствената за која Антикорупциска констатира судир на интереси поврзани со ова клиничко истражување на американскиот лек. Судир на интереси нашле и за директорката на Клиниката и за тогашниот претседател на управниот одбор на клиниката, наведени како главни истражувачи на клиничката студија. Причината за нив била поинаква, а тоа е што Антикорупциска ги гледа како избрани и именувани лица, затоа што биле носители на функциите директор и претседател на управниот одбор на Клиниката. Како „избрани и именувани лица“ склучиле договори за хонорари со спонзорот „Јансен“, кои според антикорупционерите не би смееле да ги склучат.

За антикорупциска ова е спонзорство, а за лекарите ова е хонорар за научно истражувачка дејност. И тука, околу ова различно толкување на материјалното право се кршат копјата на суд.

„Вршењето на функцијата директор на Клиниката, истовремено со ангажманот на главен испитувач во истражувањето, претставува состојба на судир на интереси. Ова од причина што главниот испитувач има приватен интерес кој влијае при извршувањето на јавната функција која моментално ја извршува. Притоа, директорката на Клиниката не побарала да биде изземена и да запре со своето постапување, како што предвидува наведената законска одредба“, пишува во Одлуката на Антикорупциска.

За доктор Ѓ.Д., наративот во одлуката е сличен – дека во исто време бил и претседател на Управен одбор и главен испитувач во истражувањето.

„Претседателот на Управниот одбор на Клиниката одлучувал за процесот за спроведување на клиничкото испитување, од кое има директен приватен интерес, бидејќи согласно договорот за истото е предвиден хонорар. За ДКСК е особено спорен делот од договорот каде Клиниката потврдува дека главниот испитувач може да склучи договор и да добие директна исплата за своите услуги, без притоа да го прекрши законот. Во таа смисла во договорот е наведено дека нема да се вршат никакви активности забранети со локалните и други антикорупциски закони, но постапувањето на Клиниката е спротивно и ја доведува во состојба на судир на интереси“, наведуваат од Антикорупциска.

Но лекарите вклучени во ова истражување за лекот сметаат дека одлуката на Антикорупциска е комплетно погрешна и ако се спроведе, ќе донесе тешки последици за пациентите, како и за иднината на научните студии во државата.

Најчести финансиери на клиничките истражувања се фармацевтските компании. Тие немаат проблем ниту со парите ниту со истражувачките амбиции. Лекарите велат дека во домашната и во светската пракса, спонзорот кој го финансира клиничкото истражување како научно-истражувачка дејност, секаде покрај строгите тестирања за степенот на стручност на главните испитувачи, инсистира тие да се од редот на директорите и управните органи на клиниките.

Изборот на испитувачите, но и на центарот, односно клиниката каде ќе се спроведува истражувањето е во исклучива надлежност на спонзорот „Јансен“. Од друга страна, Македонија е мала земја во која интересот за клинички испитувања е исклучително низок кај спонзорите во споредба со соседните земји и земјите од Западот.

Поради тоа сметаат дека со рестриктивното толкување на правните норми од страна на сите надлежни органи, би се довело до затворање на сите клинички студии и непроценлива штета за здравствената дејност во земјава, но пред сè, за здравјето на граѓаните. Исто така, сметаат дека како службени лица може да остваруваат приходи од научни активности и приходи од авторски права и интелектуална сопственост, а освен тоа се универзитетски професори и потребни им се клиничките испитувања и научните трудови за избор во звања.

Клиничката студија почнала а колега доктор пријавил судир на интереси во ДКСК

Во 2017 година на една меѓународна средба со професори по медицина, се појавила прилика Македонија да биде вклучена во студијата на „Јансен“. Контактите ги направиле тројцата професори за кои Антикорупциска смета дека се во судир на интереси. Критериумите да се влезе биле многу строги. За да се влезе, морало лекарите да имаат искуство со слични студии, а и пациенти кои би можеле да ги регрутираат со конкретната дијагноза. Се морало да се докаже со документација од „Мој термин“.

Првпат Македонија успеала да стане дел од клиничка студија што „Јансен“ ја спроведува во 155 земји и да ја добие терапијата од лекот „Гузелкумаб“ која требало да се споредува со старата – „Стелара“. Целта била да се докаже дека новиот лек не е полош од постоечкиот кој бил регистриран во Македонија од 2009 година. Студијата е двојно-слепа, што значи дека ни пациентот ни докторот не знаат дали пациентот прима плацебо, или лек.

Кога почнала студијата „Јансен“ почнал на Клиниката за гастроентерохепатологија без пари да ѝ ги доставува и инјекциите „Стелара“, кои инаку чинат 6 илјади евра, покрај новиот лек кој исто така без пари го добила клиниката. Се си течело најрегуларно, почнала регрутацијата на пациентите. Но, една година по почетокот на студијата, лекар од Клиниката кој сега е во пензија, до Антикорупциска доставил пријава во која навел дека сопругата на управителот на фирма застапник на истражувањето – е и самата истражувач во истото. Тоа според него претставува судир на интереси, а и според Антикорупциска.

Во меѓувреме Антикорупциска комисија побарала лекарите да го отстранат судирот на интереси и да излезат од студијата. Бидејќи немале намера да се откажат од клиничкото испитување за кое претходно поминале три години во обуки и за кое можеле да регрутираат пациенти, тројцата лекари решиле да ја тужат Антикорупциска и со тоа нивната студија „купила време“ односно не морало да ја прекинат веднаш.

Тенка е линијата меѓу спонзорство и хонорар за научната дејност

Првостепената одлука на Управниот суд е во полза на Антикорупциска комисија, но сега е обжалена до Вишиот Управен суд. „Јансен“ ги избрал токму нив, а не други доктори и за да ги обучат потрошиле над две години, стекнале обуки и сертификати, а имале и пациенти кои ги исполнуваат вклучувачките критериуми. Извор вклучен во клиничкото истражување вели дека е сигурен дека спонзорот нема да обучува нов тим лекари ако постојните отпаднат, заради сложеноста на процесот. Дополнителен страв е лошата репутација што ќе се добие пред спонзорот, ако тој дознае за фразата „судир на интереси“ внесена во одлуката на Антикорупциска. Спонзорството од „Јансен“, односно хонорарите, според лекарите не е во смисла на Законот за спонзорства туку во смисла на Законот за научно истражувачка дејност. И ревизија при контрола на клиниката не нашла дека се работи за спонзорство, туку за клинички студии за кои важат Законот за здравствена заштита и правилникот за клинички студии и кој договор е евидентиран во МАЛМЕД. Истражувањето е одобрено од етичката комисија. Според лекарите вклучени во оваа студија, игнорирани се одредбите за клинички студии како научноистражувачка дејност и тие се прави обид да се подведат под Законот за спонзорства и донации, заради сличноста на дефиницијата, со што ќе се направи ненадоместлива штета на македонската здравствена заштита, која и онака е многу кревка.

Судир на интереси на грбот на пациентите

Од тројцата лекари за кои е утврден судир на интереси, само еден има регрутирано пациенти, а во неговиот тим е и другата докторка како подистражувач. Директорката на Клиниката нема пациенти во оваа клиничка студија, дознава „Слободен печат“.

Од Клиниката за гастроентерохепатологија го побаравме договорот што го склучиле со „Јансен“ преку Законот за слободен пристап до информации од јавен карактер. Но, не го добивме со образложение дека „за бараната информација во тек е судска постапка пред Виш Управен суд која уште не е правосилно завршена а објавувањето на договорот и неговото еднострано толкување во јавноста би ја нарушило еднаквоста на страните во процесот“ како и дека „со објавувањето постои опасност да се нанесе штета на самата клиничка студија и штета на други клинички студии односно нивно запирање со што би се довеле пациентите и целокупното здравство во уште понезавидна состојба“.

Самото тоа што лекарите ја тужеле Антикорупциска, претставувало блокада оваа институција да побара разрешување на директорката од страна на органот што ја именувал, а тоа е Министерството за здравство.

„Државната комисија за спречување корупција донесе Одлука за констатиран судир против лицата од вашето прашање, по што беше побарано од нив да ја надминат состојбата на судир на интереси. Незадоволни од одлуката тие поднесоа тужба пред Управниот суд. Поради тоа што судската постапка е уште во тек, односно поднесена е жалба пред Вишиот управен суд, ние немаме доставено иницијатива за разрешување до Министерството за здравство“, велат од Антикорупциска за „Слободен печат“.

Под судир на интереси според законот се подразбира „состојба во која службеното лице има приватен интерес што влијае или може да влијае врз непристрасното вршење на неговите јавни овластувања или службени должности“.

Во светло на разрешување на спорот пред институциите, пациентите со тешка форма на Кронова болест се во опасност да изгубат скапа терапија за тешка болест, која ја примаат изминатите години откако тече оваа клиничка студија. Остануваат отворени прашањата што со сите случаи на слични студии каде избрани и именувани лица во болниците кои се професори по медицина ги спроведувале како главни истражувачи?

Исто така, ако се споредат хонорарите што се добиваат за некој да биде претседател на управен одбор на Клиника, со оние што се добиваат од клинички испитувања, јасно е дека вториот избор е подобро платен. Се поставува прашањето ќе остане ли некој доктор и професор по медицина што ќе сака да биде во управувачки орган на државна клиника, ако тоа му забранува да остварува хонорар од спонзор за клиничко истражување. Оваа студија суспектна на судир на интереси, може да ја затвори вратата за спонзорите и во иднина современите терапии за пациентите пак да ги нема.